高端疫苗(6547)今(10)日下午召開重大訊息說明會,總經理陳燦堅宣布,高端新冠疫苗二期臨床試驗解盲成功,在安全性上,所有受試者未出現不良反應。

高端副總經理李思賢表示,二期臨床實驗報告解盲成果成功,根據主管機關技術要求,臨床試驗已於5/28,受試者已將期間分析上傳至第三方機構進行分析,並於今獨立監測委員會進行期間分析解盲,安全耐受性良好,所有受試者未出現不良反應,將盡快進行送EUA進行審查。

高端指出,這次臨床試驗部分,按造時要屬要求,目前國內執行二期試驗,要求疫苗組受試者至少3000人進行評估,確認疫苗製成的開發穩定性。

據了解,高端這次的主要試驗終點為「安全性」、「耐受性」及「免疫生成性」,其中安全性、耐受性主要看「副作用」,而免疫生成性,則是看是否會產生「抗病毒中和性抗體」,高端指出,第二期安全性解盲,局部性不良反應,疫苗組為71.2%,安慰劑組為23.3%,在安全性上,全身及局部性不良反應皆相當低,且這次二期試驗採雙盲測試。

食藥署藥品組副組長吳明美今受訪時指出,我國在今年3月22日首批AZ疫苗到貨時,便與衛福部立桃園醫院合作,招募200名醫護人員接種AZ疫苗,盼能將這200人的中和抗體幾何平均效價,以及血清反應比率做為審查國產疫苗的標準,只要國產疫苗的中和抗體幾何平均效價比值,在95%的信賴區間下限大於0.67,以及血清反應比率在95%的信賴區間下限大於50%,即可被認為成功。

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