國家藥監局：29批（台）醫療器械抽檢不符合標準規定

2023-09-30

中國質量新聞網訊 2023年9月28日，國家藥監局網站發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第50號）。

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種進行了產品質量監督抽檢，共29批（台）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

（一）軟性接觸鏡2批次：DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡、Vision Science Co., Ltd.科爾視株式會社生產，涉及光透過率、後頂焦度不符合標準規定。

（二）貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）9批次：滄州前衛醫療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬仁藥業有限公司、濟南康民藥業科技有限公司、山東慈恩藥業有限公司、鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司、鄭州添康採藥業有限公司、鄭州御品堂醫療器械有限公司生產，涉及檢出「按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分」。

（三）血液透析及相關治療用濃縮物2批次：南京海波醫療器械有限公司、三原富生醫療器械有限公司生產，涉及內毒素限量、微生物限度不符合標準規定。

（四） Nd:YAG雷射治療機1台：Jeisys Medical Inc.傑希思醫療公司生產，涉及緊急雷射終止器、鑰匙控制器、標記、雷射脈衝持續時間（脈衝寬度）不符合標準規定。

（五）超聲骨密度儀1台：萊福醫療設備有限公司生產，涉及超聲聲速（SOS）不符合標準規定。

（六）超聲治療設備2台：天津喜來健醫療器械有限公司、鄭州愛博爾醫療設備有限公司生產，涉及輸出標記、額定超聲輸出功率的準確性不符合標準規定。

（七）電動吸引器1台：遼寧百合醫療設備有限公司生產，涉及人為差錯、吸引管道不符合標準規定。

（八）裂隙燈顯微鏡2台：C.S.O. SRL 義大利C.S.O.公司、重慶上邦醫療設備有限公司生產，涉及輸入功率、顯微鏡視角放大率允差不符合標準規定。

（九）生物反饋治療設備1台：廣州市潤傑醫療器械有限公司生產，涉及連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標準規定。

（十）輸液泵3台：廣東萬中科技有限公司、厚愛醫療儀器（江蘇）有限公司、鄭州路邁醫療科技有限公司生產，涉及指示器、可聽報警信號、工作數據的準確性不符合標準規定。

（十一）壓力蒸汽滅菌器1台：寧波開普電子儀表有限公司生產，涉及過流保護不符合標準規定。

（十二）牙科低壓電動馬達1台：佛山市馳康醫療器材有限公司生產，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標準規定。

（十三）胱抑素C測定試劑（盒）1批次：浙江世紀康大醫療科技有限公司生產，涉及準確度不符合標準規定。

（十四）同型半胱氨酸檢測試劑（盒）2批次：安徽同致生物工程股份有限公司、雲南昊戌生物科技有限公司生產，涉及準確度不符合標準規定。

二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定並向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品並公開召回信息；督促企業儘快查明產品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位。

抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示註冊人、代理人	規格型號	生產日期/批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項目
1	軟性親水接觸鏡 SOFT CONTACT LENS	深圳市美麗光學科技有限公司	DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡	Barbie	2022.12.20 DD98L065、DD98L066、DD98L067、DD98L068	廣東省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	光透過率
2	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	科爾視醫療器械（上海）有限公司	Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會社	Europa	2023/03/14 3CAF3CEV 00001、3CAF3CEV 00002、3CAF3CEV 00003、3CAF3CEV 00004、3CAF3CEV 00005、3C9G3CEW 00001、3C9G3CEW 00002、3C9G3CEW 00003、3C9G3CEW 00004、3C9G3CEW 00005	上海市藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	後頂焦度
3	遠紅外磁療貼	滄州前衛醫療用品有限公司	滄州前衛醫療用品有限公司	90mm×120mm/貼×2貼/袋	20220321 20220320	河北省藥品監督管理局	山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院	藥物添加
4	磁療貼	滄州前衛醫療用品有限公司	滄州前衛醫療用品有限公司	90mm×120mm/貼×2貼/袋	20220321 20220320	河北省藥品監督管理局	山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院	藥物添加
5	磁療貼	河南天中堂生物科技有限公司	河南天中堂生物科技有限公司	120×160mm	20230103 20230101	河南省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
6	遠紅外貼	河南萬仁藥業有限公司	河南萬仁藥業有限公司	80mm×100mm	2022/04/18 220418	河南省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
7	遠紅外理療貼	濟南康民藥業科技有限公司	濟南康民藥業科技有限公司	95mm×130mm KM-I	2022/12/08 22120401	山東省藥品監督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	藥物添加
8	遠紅外理療貼	山東慈恩藥業有限公司	山東慈恩藥業有限公司	7cm×10cm CN-I	2023年01月12日 20230112	山東省藥品監督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	藥物添加
9	遠紅外磁療貼	鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司	鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司	10cm×12cm	20230306 230306	河南省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
10	肩部遠紅外磁療貼	鄭州添康採藥業有限公司	鄭州添康採藥業有限公司	9cm×12cm 6貼/盒	20220902 220902	河南省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
11	遠紅外貼	鄭州御品堂醫療器械有限公司	鄭州御品堂醫療器械有限公司	80mm×120mm	20220202 20220202	河南省藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	藥物添加
12	A：血液透析濃縮液A液 B：血液透析濃縮液B液	南京海波醫療器械有限公司	南京海波醫療器械有限公司	A：A液（10升）HB-Y-Ⅱ B：B液（12.5升）HB-Y-Ⅱ	A：2023年2月24日 B：2023年3月3日 A：23022401 B：23030301	江蘇省藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	內毒素限量
13	血液透析濃縮液	三原富生醫療器械有限公司	三原富生醫療器械有限公司	FRE型	2023年02月24日、2023年02月23日 230241108（A液）、230242106（B液）	陝西省藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗研究院	微生物限度
14	Nd:YAG雷射治療儀（Nd:YAG Laser surgery equipment）	帝醫思（上海）貿易有限公司	Jeisys Medical Inc. 傑希思醫療公司	TRI-BEAM	2022.04.11 TPID22048	上海市藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	1.緊急雷射終止器；2.鑰匙控制器；3.標記4.雷射脈衝持續時間（脈衝寬度）
15	超聲骨密度儀	萊福醫療設備有限公司	萊福醫療設備有限公司	LM-SMART	2023.02.02 20230202-01	江西省藥品監督管理局	湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院	超聲聲速（SOS）
16	低頻超聲理療儀	天津喜來健醫療器械有限公司	天津喜來健醫療器械有限公司	CLY-2000	20221115 COCO22BF00088	天津市藥品監督管理局	江蘇省醫療器械檢驗所	輸出標記
17	超聲藥物透入治療儀	鄭州愛博爾醫療設備有限公司	鄭州愛博爾醫療設備有限公司	ABE-CT5	2023-02-15 CT20230202001	河南省藥品監督管理局	江蘇省醫療器械檢驗所	1.輸出標記；2.額定超聲輸出功率的準確性
18	可攜式吸痰器	遼寧百合醫療設備有限公司	遼寧百合醫療設備有限公司	XLE-1	2023.1.2 230101 2301293	遼寧省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢驗研究院	1.人為差錯；2.吸引管道
19	裂隙燈顯微鏡	深圳市科以康電子儀器設備有限公司	C.S.O. SRL 義大利C.S.O.公司	SL 980N	2021年11月 21111592	廣東省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	1.輸入功率；2.顯微鏡視角放大率允差
20	眼科裂隙燈顯微鏡檢查儀	重慶上邦醫療設備有限公司	重慶上邦醫療設備有限公司	LS-9	2023年02月08日 2310601120001	重慶市藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	顯微鏡視角放大率允差
21	腦電生物反饋治療儀	廣州市潤傑醫療器械有限公司	廣州市潤傑醫療器械有限公司	BBB-2A	2023年1月14日 B2A20230100097 B2A20230100097	廣東省藥品監督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）
22	輸液泵	廣東萬中科技有限公司	廣東萬中科技有限公司	CGW-S	2021年9月14日 CGW221380915001	廣東省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢驗研究院	可聽報警信號
23	輸液泵	厚愛醫療儀器（江蘇）有限公司	厚愛醫療儀器（江蘇）有限公司	HOAIE350	22-09-08 22095006	江蘇省藥品監督管理局	山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院	可聽報警信號
24	輸液泵	鄭州路邁醫療科技有限公司	鄭州路邁醫療科技有限公司	LS-1	2022.12.07 LS1202212070083	河南省藥品監督管理局	山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院	1.指示器；2.可聽報警信號；3.工作數據的準確性
25	手提式壓力蒸汽滅菌器	寧波開普電子儀表有限公司	寧波開普電子儀表有限公司	YXQ.SG41.46.260A 7L	2021.07.09 210709532	浙江省藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	過流保護
26	牙科低壓電動馬達	佛山市馳康醫療器材有限公司	佛山市馳康醫療器材有限公司	3050EM-1	2023.2.1 2023020101	廣東省藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）
27	胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙江世紀康大醫療科技有限公司	浙江世紀康大醫療科技有限公司	試劑1:1×45mL 試劑2:1×15mL	2023.01.03 2301032401	浙江省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢驗研究院	準確度
28	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環酶速率法）	蕪湖森愛馳生物科技有限公司	安徽同致生物工程股份有限公司	R1：37mL×1, R2：10mL×1	20230207 23020701	安徽省藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗研究院	準確度
29	同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環酶法）	雲南昊戌生物科技有限公司	雲南昊戌生物科技有限公司	R1:40ml×1 R2:13ml×1	20221214 2212146001 0160-717	雲南省藥品監督管理局	四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）	準確度